日照CE认证 CE安全认证

公司介绍

青岛英特质量工程技术有限公司是一家独立的第三方服务机构，拥有、计量设备近20台套，专业技术人员全部拥有本科及以上*，具有多年本行业工作经验。公司已通过CMA及CNAS审核，公司致力于助力客户不断提高质量管理水平及产品质量，为内部及外部客户创造更大的价值。

公司主营业务包括检验、、计量、产品CE认证、有限元分析、失效分析、咨询培训及其他如机械设计、铸造工艺、焊接工艺、热处理工艺优化的技术服务。可以为企业提供机械产品从设计到使用的全程服务。具体包括化学成分分析，晶粒度测试，非金属夹杂测试，带状组织分析，铸铁件石墨形态分析，渗碳及渗氮产品的渗层金相分析，相面积含量分析，断口形貌分析，微区成分分析，洛氏硬度测试，布氏硬度测试，维氏硬度测试，抗拉强度测试，屈服强度测试，断后伸长率测试，断面收缩率测试，冲击测试，弯曲测试，压扁测试，镀锌、喷漆、喷塑产品盐雾测试、附着力测试，晶间腐蚀测试，焊接工艺评定，焊工考试，紧固件测试，失效分析；拉伸试验机校准，硬度计校准，光谱仪校准，引伸计校准；实验室测试技术培训；CE认证等。

公司价值主张

公司持续助力客户为内部以及外部的利益相关方创造价值。

我们通过知识的转化助力客户实现运营合规，绩效改进，风险管理，人才培养以及管理的持续发展。

一般安全指令：

2006年7月22日，欧委员刊登有关*2001/95/EC号指令（一般产品安全指令）的标准清单，取代以前公布的所有官方标准清单。有关标准由欧洲标准化组织按欧委会指示制定，涵盖运动设备、童装、奶咀、打火机、自行车、家具（包括折叠床）等产品。
根据一般产品安全CE认证指令规定，生产商有责任确保在市场上销售的产品均属安全。这项规定适用于在市场销售的所有产品，或以其他方式向消费者供应的一切产品。
有关当局或法庭（倘有争议）须根据下列几项CE认证因素确定产品是否安全：  2006年7月22日，欧委员刊登有关*2001/95/EC号指令（一般产品安全指令）的标准清单，取代以前公布的所有官方标准清单。有关标准由欧洲标准化组织按欧委会指示制定，涵盖运动设备、童装、奶咀、打火机、自行车、家具（包括折叠床）等产品。　　
根据一般产品CE认证安全指令规定，生产商有责任确保在市场上销售的产品均属安全。这项规定适用于在市场销售的所有产品，或以其他方式向消费者供应的一切产品。
有关当局或法庭（倘有争议）须根据下列几项因素确定产品是否安全：
产品的特点，包括成分、包装，以及装配、安装及保养说明；外观，包括标签、有关使用及弃置的任何警告或说明、以及任何其他说明或资料（如生产商资料）；及产品可能对其产生危险的消费者类别（儿童或长者）。
生产商必须承担责任，确保在市场供应及销售的产品安全可靠，例如提供资料及警告。此外，假如产品可能引起危险，生产商必须采取适当行动，例如将产品从市场收回、给予消费者足够或有效警告，或向消费者收回产品。

2006年7月22日公布的标准覆盖下列产品：
1、户外家具——供露营、家居使用及租用的桌椅——*1部分：一般安全规定
2、健身设备——一般安全规定及测试方法
3、固定训练设备——*1部分：一般安全规定及测试方法
4、家具——折叠床——安全规定及测试——*1部分：安全规定
5、家具——折叠床——安全规定及测试——*2部分：测试方法
6、家具——家用童床及摇篮——*1部分：安全规定
7、家具——家用童床及摇篮——*2部分：测试方法
8、儿童**护理用品——婴儿及幼童用奶咀——*1部分：一般安全规定及产品资料
9、儿童**护理用品——婴儿及幼童用奶咀——*2部分：机械规定及测试
10、儿童**护理用品——婴儿及幼童用奶咀——*3部分：化学规定及测试
11、儿童护理用品——手提式婴儿床及支架——安全规定及测试方法
12、打火机——安全规格
13、儿童护理用品——奶咀挂带——安全规定及测试方法
14、儿童**护理用品——婴儿车——安全规定及测试方法——*1部分：背式婴儿车
15、滚轴溜冰运动设备——滚轴溜冰鞋——安全规定及测试方法
16、装饰油灯——安全规定及测试方法
17、儿童**护理用品——自行车儿童座椅——安全规定及测试方法
18、儿童**护理用品——饮用设备——*1部分：一般及机械规定和测试
19、儿童服装安全——儿童服装绳索及束带——规格
20、城市及旅行自行车——安全规定及测试方法
21、登山自行车——安全规定及测试方法
22、竞赛自行车——安全规定及测试方法
23、自行车——自行车配件——行李架

公司介绍

青岛英特质量工程技术有限公司是一家独立的第三方服务机构，拥有、计量设备近20台套，专业技术人员全部拥有本科及以上*，具有多年本行业工作经验。公司已通过CMA及CNAS审核，公司致力于助力客户不断提高质量管理水平及产品质量，为内部及外部客户创造更大的价值。

公司主营业务包括检验、、计量、产品CE认证、有限元分析、失效分析、咨询培训及其他如机械设计、铸造工艺、焊接工艺、热处理工艺优化的技术服务。可以为企业提供机械产品从设计到使用的全程服务。具体包括化学成分分析，晶粒度测试，非金属夹杂测试，带状组织分析，铸铁件石墨形态分析，渗碳及渗氮产品的渗层金相分析，相面积含量分析，断口形貌分析，微区成分分析，洛氏硬度测试，布氏硬度测试，维氏硬度测试，抗拉强度测试，屈服强度测试，断后伸长率测试，断面收缩率测试，冲击测试，弯曲测试，压扁测试，镀锌、喷漆、喷塑产品盐雾测试、附着力测试，晶间腐蚀测试，焊接工艺评定，焊工考试，紧固件测试，失效分析；拉伸试验机校准，硬度计校准，光谱仪校准，引伸计校准；实验室测试技术培训；CE认证等。

公司价值主张

公司持续助力客户为内部以及外部的利益相关方创造价值。

我们通过知识的转化助力客户实现运营合规，绩效改进，风险管理，人才培养以及管理的持续发展。

医疗器械指令 Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EEC
适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、-次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
The role of medical devices is essential to the healthcare of EU citizens. The diversity and innovativeness of this sector contributes significantly to enhancing the safety, quality and efficacy of healthcare in the EU.
Covering a wide range of products, from simple bandages or sticking plasters to the most sophisticated X-ray equipment, the medical devices sector plays a crucial role in the diagnosis, prevention, monitoring and treatment of diseases. It also helps improve the quality of life of those with disabilities.

a. 医疗器械厂商如何选择公告机构
公告机构的选择
公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局*的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。
选择公告机构是制造商面临的较其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。

b. 一般来说，制造商在选择公告机构的时侯，应考虑的因素
1、医疗器械认证方面的经验；
2、所熟悉的医疗器械的范围；
3、拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等；
4、与一些委托方的关系及委托方的资格；
5、被授权的医疗器械认证范围；
6、被授权的可进行的符合性评价程序；