青岛CE认证 CE认证流程

公司介绍

青岛英特质量工程技术有限公司是一家独立的第三方服务机构，拥有、计量设备近20台套，专业技术人员全部拥有本科及以上*，具有多年本行业工作经验。公司已通过CMA及CNAS审核，公司致力于助力客户不断提高质量管理水平及产品质量，为内部及外部客户创造更大的价值。

公司主营业务包括检验、、计量、产品CE认证、有限元分析、失效分析、咨询培训及其他如机械设计、铸造工艺、焊接工艺、热处理工艺优化的技术服务。可以为企业提供机械产品从设计到使用的全程服务。具体包括化学成分分析，晶粒度测试，非金属夹杂测试，带状组织分析，铸铁件石墨形态分析，渗碳及渗氮产品的渗层金相分析，相面积含量分析，断口形貌分析，微区成分分析，洛氏硬度测试，布氏硬度测试，维氏硬度测试，抗拉强度测试，屈服强度测试，断后伸长率测试，断面收缩率测试，冲击测试，弯曲测试，压扁测试，镀锌、喷漆、喷塑产品盐雾测试、附着力测试，晶间腐蚀测试，焊接工艺评定，焊工考试，紧固件测试，失效分析；拉伸试验机校准，硬度计校准，光谱仪校准，引伸计校准；实验室测试技术培训；CE认证等。

公司价值主张

公司持续助力客户为内部以及外部的利益相关方创造价值。

我们通过知识的转化助力客户实现运营合规，绩效改进，风险管理，人才培养以及管理的持续发展。

医疗器械指令 Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EEC
适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、-次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
The role of medical devices is essential to the healthcare of EU citizens. The diversity and innovativeness of this sector contributes significantly to enhancing the safety, quality and efficacy of healthcare in the EU.
Covering a wide range of products, from simple bandages or sticking plasters to the most sophisticated X-ray equipment, the medical devices sector plays a crucial role in the diagnosis, prevention, monitoring and treatment of diseases. It also helps improve the quality of life of those with disabilities.

a. 医疗器械厂商如何选择公告机构
公告机构的选择
公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局*的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。
选择公告机构是制造商面临的较其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。

b. 一般来说，制造商在选择公告机构的时侯，应考虑的因素
1、医疗器械认证方面的经验；
2、所熟悉的医疗器械的范围；
3、拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等；
4、与一些委托方的关系及委托方的资格；
5、被授权的医疗器械认证范围；
6、被授权的可进行的符合性评价程序；
7、—对已有证书的态度；
8、费用；
9、地点和工作语言。
对于国内的医疗器械制造商来说，选择公告机构时应考虑那些在国际上有相当的**度，并在**业中为许多已认证的厂家所选择的公告机构，这样可以少走弯路。

c. 医疗器械厂商获得CE标志的一般程序
认证流程
1、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。
2、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且较重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准**（CEN）和欧洲电气技术**（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
4、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化?制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他机构依据协调标准进行的等）来证明产品符合基本要求。
5、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、ⅡB＆.127；和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
6、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择较为适合的途径。
7、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。
8、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

公司介绍

青岛英特质量工程技术有限公司是一家独立的第三方服务机构，拥有、计量设备近20台套，专业技术人员全部拥有本科及以上*，具有多年本行业工作经验。公司已通过CMA及CNAS审核，公司致力于助力客户不断提高质量管理水平及产品质量，为内部及外部客户创造更大的价值。

公司主营业务包括检验、、计量、产品CE认证、有限元分析、失效分析、咨询培训及其他如机械设计、铸造工艺、焊接工艺、热处理工艺优化的技术服务。可以为企业提供机械产品从设计到使用的全程服务。具体包括化学成分分析，晶粒度测试，非金属夹杂测试，带状组织分析，铸铁件石墨形态分析，渗碳及渗氮产品的渗层金相分析，相面积含量分析，断口形貌分析，微区成分分析，洛氏硬度测试，布氏硬度测试，维氏硬度测试，抗拉强度测试，屈服强度测试，断后伸长率测试，断面收缩率测试，冲击测试，弯曲测试，压扁测试，镀锌、喷漆、喷塑产品盐雾测试、附着力测试，晶间腐蚀测试，焊接工艺评定，焊工考试，紧固件测试，失效分析；拉伸试验机校准，硬度计校准，光谱仪校准，引伸计校准；实验室测试技术培训；CE认证等。

公司价值主张

公司持续助力客户为内部以及外部的利益相关方创造价值。

我们通过知识的转化助力客户实现运营合规，绩效改进，风险管理，人才培养以及管理的持续发展。

一般安全指令：

2006年7月22日，欧委员刊登有关*2001/95/EC号指令（一般产品安全指令）的标准清单，取代以前公布的所有官方标准清单。有关标准由欧洲标准化组织按欧委会指示制定，涵盖运动设备、童装、奶咀、打火机、自行车、家具（包括折叠床）等产品。
根据一般产品安全CE认证指令规定，生产商有责任确保在市场上销售的产品均属安全。这项规定适用于在市场销售的所有产品，或以其他方式向消费者供应的一切产品。
有关当局或法庭（倘有争议）须根据下列几项CE认证因素确定产品是否安全：  2006年7月22日，欧委员刊登有关*2001/95/EC号指令（一般产品安全指令）的标准清单，取代以前公布的所有官方标准清单。有关标准由欧洲标准化组织按欧委会指示制定，涵盖运动设备、童装、奶咀、打火机、自行车、家具（包括折叠床）等产品。　　
根据一般产品CE认证安全指令规定，生产商有责任确保在市场上销售的产品均属安全。这项规定适用于在市场销售的所有产品，或以其他方式向消费者供应的一切产品。
有关当局或法庭（倘有争议）须根据下列几项因素确定产品是否安全：
产品的特点，包括成分、包装，以及装配、安装及保养说明；外观，包括标签、有关使用及弃置的任何警告或说明、以及任何其他说明或资料（如生产商资料）；及产品可能对其产生危险的消费者类别（儿童或长者）。
生产商必须承担责任，确保在市场供应及销售的产品安全可靠，例如提供资料及警告。此外，假如产品可能引起危险，生产商必须采取适当行动，例如将产品从市场收回、给予消费者足够或有效警告，或向消费者收回产品。

2006年7月22日公布的标准覆盖下列产品：
1、户外家具——供露营、家居使用及租用的桌椅——*1部分：一般安全规定
2、健身设备——一般安全规定及测试方法
3、固定训练设备——*1部分：一般安全规定及测试方法
4、家具——折叠床——安全规定及测试——*1部分：安全规定
5、家具——折叠床——安全规定及测试——*2部分：测试方法
6、家具——家用童床及摇篮——*1部分：安全规定
7、家具——家用童床及摇篮——*2部分：测试方法
8、儿童**护理用品——婴儿及幼童用奶咀——*1部分：一般安全规定及产品资料
9、儿童**护理用品——婴儿及幼童用奶咀——*2部分：机械规定及测试
10、儿童**护理用品——婴儿及幼童用奶咀——*3部分：化学规定及测试
11、儿童护理用品——手提式婴儿床及支架——安全规定及测试方法