咸阳CE认证 CE安全认证

公司介绍

青岛英特质量工程技术有限公司是一家独立的第三方服务机构，拥有、计量设备近20台套，专业技术人员全部拥有本科及以上*，具有多年本行业工作经验。公司已通过CMA及CNAS审核，公司致力于助力客户不断提高质量管理水平及产品质量，为内部及外部客户创造更大的价值。

公司主营业务包括检验、、计量、产品CE认证、有限元分析、失效分析、咨询培训及其他如机械设计、铸造工艺、焊接工艺、热处理工艺优化的技术服务。可以为企业提供机械产品从设计到使用的全程服务。具体包括化学成分分析，晶粒度测试，非金属夹杂测试，带状组织分析，铸铁件石墨形态分析，渗碳及渗氮产品的渗层金相分析，相面积含量分析，断口形貌分析，微区成分分析，洛氏硬度测试，布氏硬度测试，维氏硬度测试，抗拉强度测试，屈服强度测试，断后伸长率测试，断面收缩率测试，冲击测试，弯曲测试，压扁测试，镀锌、喷漆、喷塑产品盐雾测试、附着力测试，晶间腐蚀测试，焊接工艺评定，焊工考试，紧固件测试，失效分析；拉伸试验机校准，硬度计校准，光谱仪校准，引伸计校准；实验室测试技术培训；CE认证等。

公司价值主张

公司持续助力客户为内部以及外部的利益相关方创造价值。

我们通过知识的转化助力客户实现运营合规，绩效改进，风险管理，人才培养以及管理的持续发展。

1. MD机械指令：Machinery (MD) 2006/42/EC
a. 什么是机械指令？
用于机械、移动机械、机械装置、用来提升运输及运输人的机器及安全配件。法规里规定的基本健康及安全要求（EHSR）覆盖了整个机械工程领域，是工业社会较其重要的方面。
Machinery consists of an assembly of components, at least one of which moves, joined together for a specific application. The drive system of machinery is powered by energy other than human or animal effort.
b. 机械指令的分类？
机械指令：（凡是由传动、转动、滚动等动作部件组成的机械产品）机械分为普通机械和危险机械(共23类）。
普通机械：纺织机械、印染机械、食品包装机械、工业空调、冶金机械、园林机械、农用机械、烤漆、钣金、建筑机械、加工机械、输送设备、造纸机械、电工机械、制药机械、工程机械。
就机械指令而言，大致可分成下列几种型式标准：
A 型标准（基本安全标准）：给予基本概念、设计原则及适用于所**器的一般情况。例如：
EN 292-1：机械安全标准基本观念及一般设计原则
EN 1050：机械安全 —危险评估原则
B 型标准（群体安全标准）：处理一种安全情况或一种相关安全设施，该设施能广泛使用于多种机械：例如：
B1型标准：针对特定安全情况（例如：安全距离、表面温度、噪音）
B2型标准：针对相关安全设施（例如：双手控制、互锁装置、压力感应装置、护罩）
C 型标准（机器安全标准）：给予特定机器或机器群详细的安全必要条件。例如：
EN 201：塑料/橡胶射出成型机之安全要求
EN 692：机械式冲床之安全要求
EN 693：油压式冲床之安全要求
EN 860：单面刨木机之安全要求
EN 869：金属铸造机之安全要求
EN 982：油压系统之安全要求
EN 983：气压系统之安全要求
PrEN 1493：汽车举升台之安全要求
EN 12415：小型车床之安全要求
EN 12417：综合加工机之安全要求
EN 12478：大型车床之安全要求
EN 12717：钻床之安全要求
危险机械：（1-7木工机械）
1. 用于生产加工木材及类似产品，或者肉类或类似产品的圆锯，包括单刃和双刃， 类型主要有以下：锯床切削时装有固定的刀片，有固定的床身，并且需要手动给料或者是带有可拆卸的电动送料装置；锯床切削时装有固定刀片， 并且是靠手动控制往复运动的锯台；
锯床切削时装有固定刀片， 设有内置的机械给料装置，需要手动装载或卸载；
锯床切削时装有可移动的刀片，做机械运动的刀片，通过手动安装或拆卸；
2. 用于加工木材的手动送料的片面刨床；
3. 单面划（刻）线机， 装有内置机械进给装置，需手动安装或拆卸， 用于木材加工
4. 用于生产加工木材及类似产品，或者肉类或类似产品的带锯， 需要手动装载的， 类型主要有以下：锯床切削时安装有固定刀片，并且有固定的做往复运动的床身；锯床的刀片安装在做往复运动的刀架上；
5. 组合机械中有设计**到*四点的，用于加工木材或类似材料的机械
6. 手动喂料的制榫机，有多个工具架，用于木材加工
7. 手动喂料的立式制模（切模，造型）机，用于加工木材或类似材料
8. 用于木材加工的手提式电锯（油锯）
9.用于加工金属的冷加工，手动上料或下料，其可移动的工作部件的行程**过6mm， 速度**过30mm/s。（折弯机等）
10.塑料注射成型机，也叫注塑机，手动装载或卸载（非全自动控制）11.橡胶注射成型机，手动装载或卸载（非全自动控制）
12.用于地下工作的机械类型有以下：动力车头或制动车、高压屋顶支撑设备；
13.手动装载的用于收集家用废物的卡车，并带有压缩机械
14.可移动的机械传输装置，带防护
15.用于可移动传输装置的防护设备
16.用于提升车辆的汽车举升机（双柱，四柱，剪式，地藏式），
17.用于提升人，货物， 并且可能导致垂直跌落危险**过3米的机械（升降机，高空作业平台，吊篮，擦窗机）
18.便携式的装配用或冲击类机械工具（射钉枪）
19.用于人的进出，有否的保护装置（属于感应系统，如光栅）
20.用于机械保护作用的电控联锁保护装置，主要针对9，10，11中提到的机械
21.确保安全功能的逻辑运算单元（功能安全）
22.翻车保护装置（ROPS）
23.防坠落保护装置（FOPS）

公司介绍

青岛英特质量工程技术有限公司是一家独立的第三方服务机构，拥有、计量设备近20台套，专业技术人员全部拥有本科及以上*，具有多年本行业工作经验。公司已通过CMA及CNAS审核，公司致力于助力客户不断提高质量管理水平及产品质量，为内部及外部客户创造更大的价值。

公司主营业务包括检验、、计量、产品CE认证、有限元分析、失效分析、咨询培训及其他如机械设计、铸造工艺、焊接工艺、热处理工艺优化的技术服务。可以为企业提供机械产品从设计到使用的全程服务。具体包括化学成分分析，晶粒度测试，非金属夹杂测试，带状组织分析，铸铁件石墨形态分析，渗碳及渗氮产品的渗层金相分析，相面积含量分析，断口形貌分析，微区成分分析，洛氏硬度测试，布氏硬度测试，维氏硬度测试，抗拉强度测试，屈服强度测试，断后伸长率测试，断面收缩率测试，冲击测试，弯曲测试，压扁测试，镀锌、喷漆、喷塑产品盐雾测试、附着力测试，晶间腐蚀测试，焊接工艺评定，焊工考试，紧固件测试，失效分析；拉伸试验机校准，硬度计校准，光谱仪校准，引伸计校准；实验室测试技术培训；CE认证等。

公司价值主张

公司持续助力客户为内部以及外部的利益相关方创造价值。

我们通过知识的转化助力客户实现运营合规，绩效改进，风险管理，人才培养以及管理的持续发展。

医疗器械指令 Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EEC
适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、-次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
The role of medical devices is essential to the healthcare of EU citizens. The diversity and innovativeness of this sector contributes significantly to enhancing the safety, quality and efficacy of healthcare in the EU.
Covering a wide range of products, from simple bandages or sticking plasters to the most sophisticated X-ray equipment, the medical devices sector plays a crucial role in the diagnosis, prevention, monitoring and treatment of diseases. It also helps improve the quality of life of those with disabilities.

a. 医疗器械厂商如何选择公告机构
公告机构的选择
公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局*的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。
选择公告机构是制造商面临的较其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。

b. 一般来说，制造商在选择公告机构的时侯，应考虑的因素
1、医疗器械认证方面的经验；
2、所熟悉的医疗器械的范围；
3、拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等；
4、与一些委托方的关系及委托方的资格；
5、被授权的医疗器械认证范围；